Európska lieková agentúra objasnila vedľajšie účinky vakcíny AstraZeneca

BRATISLAVA / Okolo vakcíny od spoločnosti Astra Zenecy je niekoľko pochybností. Potom ako neustále pribúdajú podozrenia o dôsledkoch vakcíny, ktorá môže spôsobovať zrazeniny krvi sa Európska lieková agentúra niekoľkokrát vyjadrila, že priamu spojitosť nenašla. Dnes na tlačovej konferencii objasnila vedľajšie účinky.

Európska lieková agentúra dnes na tlačovej konferencii oznámila výsledky záverov hodnotenia Výboru pre hodnotenie rizík vakcín od spoločnosti AstraZeneca. EMA nachádza možnú súvislosť s veľmi zriedkavými prípadmi neobvyklých krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek.

K vyjadreniam sa pridala aj Regulačná agentúra pre lieky a výrobky zdravotnej starostlivosti. Európska agentúra pre lieky potvrdila, že "celkový prínos a riziko zostáva vyšší“ pre injekciu Oxford / AstraZeneca napriek zriedkavým prípadom krvných zrazenín. Pokyny EMA stanovujú, že pacienti musia byť informovaní o možných vedľajších účinkoch. Tvrdia, že "neobvyklé krvné zrazeniny by mali byť uvedené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky“.

"Vierohodným vysvetlením“ pre zriedkavé prípady zrážania krvi je podľa šéfky EMA  Emer Cooke imunitná odpoveď na vakcínu. V budúcnosti budú vydané ďalšie odporúčania a bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa budú naďalej monitorovať.

"Úmrtie na Covid-19 je omnoho vyššie ako akékoľvek zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny," doplnila šéfka EMA Emer Cook. 

Pri dosahovaní svojho záveru výbor vzal do úvahy všetky v súčasnosti dostupné dôkazy vrátane odporúčaní skupiny odborníkov. EMA pripomína zdravotníckym pracovníkom a ľuďom dostávajúcim očkovaciu látku, aby si boli vedomí možnosti veľmi zriedkavých prípadov krvných zrazenín v kombinácii s nízkou hladinou krvných doštičiek v priebehu 2 týždňov po očkovaní. Zatiaľ sa väčšina hlásených prípadov vyskytla u žien do 60 rokov do 2 týždňov po očkovaní. Na základe v súčasnosti dostupných dôkazov neboli potvrdené špecifické rizikové faktory.

Ľudia, ktorí dostali vakcínu, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tejto kombinácie krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek. Výbor poznamenal, že krvné zrazeniny sa vyskytli v žilách v mozgu (trombóza mozgových žilových dutín) a v bruchu a v tepnách spolu s nízkou hladinou krvných doštičiek a niekedy aj krvácaním.

Výbor vykonal hĺbkové preskúmanie 62 prípadov trombózy mozgových žilových dutín a 24 prípadov trombózy hlásených v databáze EÚ o bezpečnosti liekov k 22. marcu 2021, z ktorých 18 bolo smrteľných. Prípady prišli hlavne zo systémov spontánneho hlásenia z EHP a Veľkej Británie, kde očkovaciu látku dostalo okolo 25 miliónov ľudí. COVID-19 je spájaný s rizikom hospitalizácie a smrti. Hlásená kombinácia krvných zrazenín a nízkych krvných doštičiek je veľmi zriedkavá a celkové výhody vakcíny v prevencii COVID-19 prevažujú nad rizikami vedľajších účinkov.

Vyjadrenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na Slovensku

V prípade výskytu krvných zrazenín po očkovaní vakcínou Vaxzevria od AstraZeneca je nevyhnutná včasná špecializovaná diagnostika a liečba. Pri včasnej identifikácii príznakov zrazenín je možné liečiť ich a vyhnúť sa závažným zdravotným komplikáciám. Upozornil na to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti so stanoviskom Výboru pre hodnotenie rizík liekov Európskej liekovej agentúry (EMA), podľa ktorého existuje možná súvislosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi nezvyčajných krvných zrazenín s nízkymi hladinami krvných doštičiek a vakcínou od AstraZeneca.

Ako informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková, štátny ústav monitoruje bezpečnostný profil vakcíny Vaxzevria a rešpektuje závery výboru EMA. ŠÚKL o záveroch informoval aj rezort zdravotníctva s cieľom otvoriť diskusiu o očkovacej stratégii na Slovensku. Ako však podotýka ŠÚKL, vzhľadom na to, že vakcína poskytuje vysoký stupeň ochrany pred ochorením Covid-19 a pred jeho závažným a fatálnym priebehom, a prípady takýchto nežiaducich účinkov sú veľmi zriedkavé, celkové prínosy vakcíny i naďalej prevyšujú jej riziká.

Správu budeme aktualizovať.