ŠÚKL vydal stanovisko k vakcíne Sputnik V, vraj nemali dostatok informácii. Rusi hovoria o falošných správach

BRATISLAVA / Pred viac ako mesiacom bývalý premiér Igor Matovič vítal lietadlo z Ruska, v ktorom boli dovezené vakcíny Sputnik V. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydalo stanovisko, v ktorom nezaujal jasný záver z dôvodu nedostatku informácii z Ruska.

Aj po niekoľkých výzvach a pripomienkach neboli ŠÚKLu dodané základné údaje, ktoré je potrebné na vyhodnotenie bezpečnosti vakcíny. 

"Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola," píše v stanovisku ŠÚKL. 

Vakcíny nie sú porovnateľné

Podľa stanoviska sú iné vakcíny dodávane Európskej liekovej agentúre a iné boli dovezené na Slovensko. "Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne  40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov," píše sa ďalej vo vyjadrení. Na druhej strane v kontrolovaných vzorkách na Slovensku konštatujú úspešnosť v 11 zo 14 skúšok. "Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu,  neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad," píšu v stanovisku. 

Maďarsko je viazané mlčanlivosťou

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval o kontaktovaní niekoľkých inšitutúcii aj mimo Slovenska. Súčasťou bolo aj oslovenie maďarskej strany, ktorá ako jediná krajina v Európskej únie očkuje ruskou vakcínou Sputnik V. "Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť," doplnili informácie v stanovisku. 

Rusi hovoria o porušení zmluvy a falošných správach ŠÚKL

RDIF podľa agentúry TASS povedal, že Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) porušil zmluvu tým, že zadal testovanie zásielky vakcín Sputnik V dodaných na Slovensko laboratóriu, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií Európskej únie, hoci táto sieť laboratórií je dostupná. Voči týmto vyjadreniam zareagoval ŠÚKL s tým, že "oficiálna sieť laboratórií EÚ kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ."

Fond na twitteri uviedol, že takisto požiadal o zaslanie šarže do špeciálne certifikovaného laboratória k ďalším kontrolám. ŠÚKL uviedol, že vakcíny, ktoré dostal, sa líšili od šarží preskúmaných Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a lekárskym časopisom The Lancet.

Prečítajte si tiež

ŠÚKL reaguje na kritiku z Ruska: Nevieme o tom, že by sme porušovali zmluvu

​

ŠÚKL nevie o porušení zmluvy

V najnovšom stanovisku ŠÚKL tvrdí, že požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ, ako aj naše slovenské akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. "Oficiálne laboratóriá EÚ vzhľadom na vyťaženosť pri prepúšťaní šarží registrovaných vakcín požiadavke nevyhoveli," konštatuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. 

"Biomedicínske centrum SAV má platné osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontrola kvality liekov.  Na to, že testovanie v SAV by malo údajne porušovať utajenú zmluvu s ruským výrobcom, nebol ŠÚKL nikým zodpovedným za dovoz vakcíny upozornený," uviedol ŠÚKL.

Po celom dni výmeny názorov sa ozvalo ministerstvo zdravotníctva s nekonkrétnym stanoviskom. Ministerstvo zdravotníctva uvedené vyjadrenie berie na vedomie, vzhľadom na to, že očkovanie považujeme za jediný účinný nástroj v boji s pandémiou, vyjadríme sa zodpovedne po oboznámení sa so všetkými detailmi. Z toho dôvodu budeme informovať až po detailnom skompletizovaní informácií k danej téme," informovala hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.

Prečítajte si tiež

Slovensko podľa Ruska porušilo kontrakt na dodávku vakcín. Zásielku vakcín Sputnik V máme vrátiť

​Celé stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k vakcíne Sputnik V

Najefektívnejším spôsobom ako zvládnuť pandémiu je očkovanie. Verejnosť ako aj odborníci však musia mať nevyhnutné informácie o vakcínach na základe ktorých môžu prijímať informované rozhodnutia. Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.

Ministerstvo zdravotníctva SR 1. marca 2021 vydalo povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V (Gam-COVID–Vac). Zároveň požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k  bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.

Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou. Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo.

Prijatie záveru pomere prínosov a rizík vakcíny nebolo možné nie pre nedostatok odborných kapacít štátneho ústavu, ale pre nedostatok a nekonzistentnosť údajov dodaných výrobcom. Stanovisko ŠÚKL sa týka výlučne samotnej vakcíny, neberie a nemôže brať do úvahy iné faktory (dostupnosť iných vakcín, prieskumy o očkovaní, právne aspekty a podobne).

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr. ŠÚKL oslovil maďarskú liekovú agentúru (OGYÉI), keďže Maďarsko je jedinou krajinou EÚ, v ktorej sa vakcína podáva. Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.

Dokumentácia výrobcu dodaná na ŠÚKL a EMA ako aj pozorovania z fyzickej kontroly vo výrobe sú dôverné. Komplexná hodnotiaca správa bola oficiálne doručená Ministerstvu zdravotníctva dňa 30.3. Posudzovatelia ŠÚKL vzniesli 49 pripomienok k dodaným údajom. ŠÚKL je povinný zachovávať mlčanlivosť o detailoch.

K jednotlivým oblastiam je preto možné zverejniť nasledovné:

1. Zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny na základe dát dodaných výrobcom

ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny:  údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola.

Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne  40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).

Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

2. Laboratórna kontrola dovezených šarží

Cieľom nezávislej laboratórnej kontroly vyrobených šarží vakcín je potvrdenie ich farmaceutickej kvality vykonaním rovnakých typov testov rovnakým postupom, ako to robil výrobca pri výstupnej kontrole. Ide o zopakovanie skúšok takzvaných výstupných špecifikácií. Štátny ústav požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ a akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Na základe odpovedí nadviazal ŠÚKL spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV.

Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity  výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Pri zvyšných troch skúškach sa čaká na dodávku objednaných reagencií. Výsledok týchto skúšok však neovplyvní stanovisko ŠÚKL-u. Laboratórna skúška abnormálna toxicita – test na morčatách – sa podľa požiadaviek Európskeho liekopisu nevyžaduje, ale jej vykonanie bolo určené výrobcom. Iné typy skúšok boli v súlade s európskymi liekopisnými metódami.

Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu,  neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok.

Štátny ústav odporúča masovo očkovať proti ochoreniu COVID-19 registrovanými vakcínami (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, COVID-19 Vaccine Janssen) s overenou farmaceutickou kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.

Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienok napríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.