USA ako prvá krajina na svete definitívne schválila vakcínu Pfizer/BioNTech

Vďaka financiám z reklamy prinášame kvalitné a objektívne informácie. Povoľte si prosím zobrazovanie reklamy na našom webe. Ďakujeme, že podporujete kvalitnú žurnalistiku.

BRATISLAVA / Spojené štáty ako prvá krajina definitívne uznala vakcínu od konzorcia Pfizer/BioNTech. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv tým potvrdil jej bezpečnosť a účinnosť. V Európe si síce na podobný krok ešte chvíľu počkáme, no ide o prvú lastovičku, ktorá by mohla pomôcť zvýšiť záujem a dôveru v očkovanie.

V Amerike zaočkovali touto látkou vyše 92 miliónov ľudí. Mnohí však, podobne ako aj u nás, dosiaľ čakali na výsledky polročného zberu dát. Schváleniu tejto očkovacej látky predchádzalo skúmanie bezpečnosti a vyhodnocovanie údajov z klinických testov u viac ako 40-tisíc ľudí.

Čo tento krok znamená v praxi?

"Ľudia si po schválení môžu byť istí, že tieto vakcíny sú bezpečné, účinné a vyrábajú sa kvalitne," povedal Július Hodosy, Ústav molekulárnej biomedicíny LF UK. "Na základe výsledkov klinických testov môžeme konštatovať 91-percentnú účinnosť vakcíny pri prevencii pred Covidom-19," vyjadrila sa zástupkyňa FDA Janet Woodcock. "Počuli sme, že vakcíny spôsobujú neplodnosť, obsahujú mikročipy, spôsobujú Covid a že ľudia na ne zomrú. Hovorím jasné, nie je to pravda," povedal Peter Marks, riaditeľ Centra biologických hodnotení.

Odborníci aj politici si od plnohodnotnej registrácie sľubujú celosvetovo väčší záujem o očkovanie. "Na schválenie Európskou liekovou agentúrou si však budeme musieť ešte počkať, keďže pravidlá na starom kontinente sú o niečo prísnejšie ako v Amerike," uviedol Hodosy. "Tam ide o to, či sú splnené kritériá pre jednotlivé vakcíny a či sa dostatočne preukázala bezpečnosť a účinnosť a na to treba čas," skonštatoval Hodosy. Podmienečná registrácia je v rámci únie platná jeden rok a spomínanej vakcíne Comirnaty uplynie na konci roka. "Ďalšie rozhodnutie o registrácii tejto vakcíny bude prijaté v decembri 2021," uvádza v stanovisku ŠÚKL.

Európska lieková agentúra predkladá odporúčanie na registráciu lieku Európskej komisii. Po schválení je liek registrovaný vo všetkých štátoch EÚ. "Predpokladáme, že v blízkej budúcnosti bude plnohodnotná registrácia udelená aj vakcínam na prevenciu COVID-19, ktoré sú momentálne registrované podmienečne," uvádza ďalej ŠÚKL. V prípade u nás neregistrovaného ruského Sputnika V si však ešte počkáme. "Sputnik V sa momentálne nachádza v tzv. "rolling review", v priebežnom hodnotení. Až po dodaní kompletnej dokumentácie Európskej liekovej agentúre, bude môcť výrobca požiadať o registráciu," doplnil ŠÚKL. To sa však dosiaľ nestalo.