Štátny ústav pre kontrolu liečiv sťahuje liek Theraflu

BRATISLAVA / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér), číslo šarží: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku. Liek Theraflu Forte sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky, ak sú kombinované s miernou až stredne silnou bolesťou a/alebo horúčkou a kongesciou nosovej sliznice.

Liek má tiež expektoračný účinok na produktívny kašeľ. Liek Theraflu Forte je určený len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Vzhľadom na to, že na liečbu ochorenia horných dýchacích ciest sú dostupné aj iné lieky, stiahnutím Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér) nie je ohrozená dostupnosť liečby pacientov.

Stanovisko GSK

"Pre spoločnosť GSK Consumer Healthcare sú zákazníci a ochrana zdravia pacientov vždy na prvom mieste. Počas pravidelnej kontroly výrobného procesu a kvality výrobkov bola zistená potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc (<1mm) pochádzajúcich z jednej z pomocných látok používaných pri výrobe prípravku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok. Uvedená skutočnosť sa týka 3 šarží prípravku Theraflu Forte: 7FW0194, 7FW0108, 7FW0107. Spoločnosť GSK Consumer Healthcare na základe uskutočneného medicínskeho posudku verí, že potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc nepredstavuje bezpečnostné riziko v dotknutých šaržách Theraflu Forte a že táto skutočnosť nemá nežiaduci vplyv na celkový bezpečnostný profil prípravku. Spokojnosť pacientov a vysoká kvalita našich prípravkov sú pre nás prioritou, a preto sme sa so štátnym regulačným úradom dohodli na preventívnom stiahnutí dotknutých šarží prípravku z úrovni lekární a distribútorov," informuje generálny manažér GSK Consumer Healthcare Pavel Behenský.