Oční pacienti začínajú mať problémy, v lekárňach chýbaju lieky

BRATISLAVA / V očných ambulanciách , aj v lekárniach chýba 70 až 80 percent očných liekov. Slovenskému výrobcovi Štátny ústav pre kontrolu liečiv totiž pozastavil výrobu pre nesterilné prostredie. A náhrady za pozastavené lieky na slovenskom trhu nie sú. Ak sa lekárom minú aj posledné zásoby, pacientov budú iba vyšetrovať, ale liečiť nie. Súrne preto žiadajú o pomoc štát.

Hlavným poslaním Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je dohliadať na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov registrovaných na Slovensku. Kvalitu liekov ŠÚKL kontroluje aj prostredníctvom pravidelných inšpekcií u výrobcov liekov. Výsledkom jednej takej kontroly je nedostatok antibiotík a protizápalových očných liekov v lekárňach. 

 "Ja mám ešte zásoby, ale neviem dokedy mi vydržia. Chýba až 70 - 80 percent liekov. Ja nerobím nič len volám do lekárne, že čo majú a čo nemajú, pretože neviem pacientov liečiť," sťažuje sa lekárka  Ingrid Dvorská.

Počas inšpekcie v spoločnosti Unimed Pharma za účelom obnovenia certifikátu správnej výrobnej praxe inšpektori ŠÚKL zistili viacero závažných nedostatkov. ŠÚKL na základe týchto zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko nekvality očných liekov, napríklad ich kontaminácia iným liečivom alebo nesterilita. Výroba hromadne vyrábaných registrovaných liekov bola preto dňa 13.12.2018 pozastavená a výrobca je povinný zistené nedostatky odstrániť.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv predpokladal po konzultáciách so spoločnosťou Unimed Pharma skoré splnenie nápravných opatrení a rýchle obnovenie výroby. Napriek súčinnosti zo strany štátneho ústavu spoločnosť zatiaľ nevykonala také nápravné opatrenia, ktoré by garantovali kvalitu vyrábaných liekov v zhode s princípmi správnej výrobnej praxe. Keďže zaznamenávame otázky laickej aj odbornej verejnosti súvisiace s nedostupnosťou liekov vyrábaných spoločnosťou Unimed Pharma, považujeme za potrebné o príčinách výpadku verejnosť informovať.

 Toto je zoznam liekov, ktorým pozastavili výrobu: 

"Na základe nariadenia ŠÚKL aktuálne prebieha testovanie sterilnej výroby po zavedení nápravných opatrení. Po ukončení testovania bude vykonaná následná inšpekcia ŠÚKL, od ktorej závisí spustenie výroby liekov," vyjadrila sa spoločnosť Unimed Pharma. 

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení. Pokiaľ nie je zabezpečená kvalita vyrábaných liekov, nemôže dôjsť k obnoveniu výroby. Termín opakovanej inšpekcie už bol stanovený, avšak spoločnosť dostatočne nesplnila uložené nápravné opatrenia. Ďalší termín je predbežne dohodnutý na prvý aprílový týždeň.

Podľa ministerstva zdravotníctva sú lekárne schopné vyrobiť kvapky na počkanie priamo v lekárni, prezident Slovenskej lekárnickej komory ale tvrdí opak. "Lekárne by to pripraviť dokázali, avšak medzi povinné vybavenie verejných lekárne dnes nepatrí príprava sterilných liekov, medzi ktoré patria aj očné lieky. A teda je veľmi málo lekárni, maximálne desať, ktoré sú vybavené na prípravu očných kvapiek," uviedol Ondrej Sukeľ. 

V tomto prípade by mal nastúpiť inštitút mimoriadneho dovozu a ministerstvo má kompetenciu nájsť iného výrobcu v krajinách európskej únie, podotkol Sukeľ. "Čo sa týka mimoriadneho dovozu, ministerstvo zdravotníctva neeviduje podnet v tejto veci od konkrétneho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. K posudzovaniu mimoriadneho dovozu by mohlo pristúpiť až následne," dodala hovorkyňa ministerstva Zuzana Eliášová. 

Pozrite si archívnu reportáž o podobnom prípade, kedy zasahoval ŠÚKL: 

​