Dôsledná kontrola vakcín a liekov má veľký význam: Poučiť by sme sa mali už z minulosti

BRATISLAVA / Je známe, že vakcína Sputnik V, ktorá víri vody a vyvoláva vášne na Slovensku, nie je u nás registrovaná a nie je ani autorizovaná Európskou liekovou agentúrou. Podľa platnej legislatívy je však teoreticky možné používať aj neregistrované liečivo. No prax v súvislosti s vakcínou taká jednoduchá nie je. Vysvetlil nám to prezident lekárnickej komory. To, že aj naši odborníci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv neberú jej použitie na ľahkú váhu, má svoje opodstatnenie - skúsenosť z histórie.

"Nebýva zvykom, aby sa mimoriadny dovoz uplatňoval pri takom množstve lieku, zvlášť ak liek má alternatívu," povedal Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory. Použitie neregistrovaného lieku je relatívne bežným inštitútom, ktorý sa však uplatňuje v prípade nedostupnosti liekov alebo v prípade pacientov, ktorí majú vzácnejšie choroby a liek na ne u nás nie je registrovaný. "Neregistrované lieky sa využívajú nie pri státisícoch alebo miliónoch prípadov ako pri vakcíne, ale pri ochoreniach ako onkologické, zriedkavé, ak si o to požiada lekár, má to schválené odborníkmi a potom zodpovedá aj lekár, ktorý liek dáva," vyjadril sa Richard Raši, exminister zdravotníctva. 

Zásadnou otázkou bolo, kto by niesol zodpovednosť v prípade Sputnika za možné nežiaduce účinky. "Po poslednej novele zákona o liekoch zodpovednosť za použitie vakcíny, ktorá nie je registrovaná, preberá zodpovednosť štát," ozrejmil Sukeľ. "Môžeme očakávať, že ŠUKL povie, že je to v poriadku, ale iba v tej časti, ktorú skontrolovať vedel, to bude len malá časť. Jediný, kto to vie skontrolovať kompletne, je EMA." vyjadril sa Raši. A práve tá ako jediná rozhoduje o registrácii lieku na území únie. Ide o zložitý proces, pri ktorom žiadnu z fáz netreba opomenúť.

"Základné bezpečnostné skúšky, základná toxikológia, či je liek bezpečný, nasledujú klinické skúšky v rôznych fázach, keď sa najprv podáva zdravým dobrovoľníkom," povedal Sukeľ. Prísne posudzovanie liekov sa datuje od 60-tych rokov minulého storočia. "Prvým míľnikom bola Thalidomidová aféra, liek, ktorý sa používal u tehotných žien, narodili sa desaťtisíce detí s poškodenými končatinami, resp. bez končatín. Bol uvedený na trh relatívne predčasne, vtedy sme ešte nepoznali a nepoužívali sa všetky skúšky, ktoré sa používajú dnes," dodal Sukeľ.

​