Slovenská akadémia vied odpovedala na otázky Petra Kotlára o vakcínach

Vďaka financiám z reklamy prinášame kvalitné a objektívne informácie. Povoľte si prosím zobrazovanie reklamy na našom webe. Ďakujeme, že podporujete kvalitnú žurnalistiku.

Archívna reportáž

Vedci sú znepokojení výrokmi Petra Kotlára

SLOVENSKO / Vedeckí pracovníci a pracovníčky Slovenskej akadémie vied reagovali na verejne položené otázky o mRNA vakcínach proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa pýtal spolnomocnenec vlády Slovenskej republiky pre preverenie procesu riadenia a manažovania zdrojov počas pandémie COVID-19 Peter Kotlár.

Vážený pán splnomocnenec vlády Slovenskej republiky,

ďakujeme za Váš záujem o problematiku vakcín používajúcich technológiu mRNA. Váš záujem nás teší o to viac, že táto problematika je dokonca nad rámec Vašich úloh vyplývajúcich zo schváleného Štatútu splnomocnenca vlády Slovenskej republiky pre preverenie procesu riadenia a manažovania zdrojov počas pandémie COVID-19.

Podotýkame, že odpovede na Vaše otázky sú bežne dostupné v publikovaných materiáloch a štúdiách dostupných predovšetkým na www.pubmed.gov. Na komplexné otázky biológie je často veľmi ťažké alebo dokonca nemožné poskytnúť jednoduché odpovede, pretože biologické systémy sú extrémne zložité a závisia na množstve vzájomne prepojených faktorov. Mnohé biologické javy, ako napríklad evolúcia, správanie organizmov, fungovanie buniek alebo fungovanie imunitného systému, sa prejavujú v dynamických procesoch, ktoré môžu byť ovplyvnené rôznymi vonkajšími a vnútornými faktormi. Niektoré základné princípy alebo modely, ako je prirodzený výber, zákony dedičnosti, štruktúra DNA a pod., síce môžu byť prezentované jednoducho, ale stále sú súčasťou širšieho a zložitejšieho obrazu, ktorý vyžaduje hlbšie skúmanie. Hoci je možné ponúknuť zjednodušené odpovede, tieto sa často nevyhnú strate detailov a kontextu, ktorý je nevyhnutný pre pochopenie danej témy.

Pre pochopenie komplexných biologických javov a procesov tak nestačí uvažovať o jednoduchom opise čiastočných biologických pochodov vytrhnutých z kontextu. Každá jednoduchá odpoveď poskytuje iba neúplný obraz o tom, čo sa v organizme deje a aký to má na jeho fungovanie dopad. Porozumenie a správna interpretácia výsledkov štúdií predklinického a klinického vedeckého výskumu sú tiež závislé na poznaní moderných experimentálnych postupov. Mnohé, v súčasnosti bežne používané, detekčné metódy dokážu stanoviť veľmi nízke hladiny rôznych látok. Aj veľmi presné merania, ak sú interpretované bez podrobnej znalosti použitých experimentálnych techník, môžu poskytnúť výsledky, ktoré nemusia mať biologický, praktický alebo experimentálny význam. Samotná prítomnosť detegovaných látok v takom prípade nevypovedá o ich funkcii alebo účinku.

1. Ostávajú nanolipidové partikuly s obsahom mRNA v mieste vpichu, alebo následne po prechode lymfatickým systémom cirkulujú v krvnom riečisku?

Využitie lipidových nanočastíc ako nosičov DNA/RNA sa v biológii a medicíne skúma už desaťročia. Farmakokinetika lipidových nanočastíc a mRNA bola dokumentovaná v predklinických štúdiách dodaných pri registrácii mRNA vakcín proti ochoreniu COVID-19, ako aj v nedávnych štúdiách, ktoré stručne popíšeme nižšie. Výsledky predklinických štúdií predložených pri registrácii sú verejne dostupné na webovom sídle Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency, EMA, www.ema.europa.eu) pre vakcínu Comirnaty, ako aj vakcínu Spikevax. V prípade vakcíny Comirnaty bola študovaná expresia surogátneho proteínu kódovaného v dodanej mRNA. Proteínová expresia bola vyhodnotená 6 h, 24 h, 48 h, 72 h, 6 dní a 9 dní po intramuskulárnom (i. m.) podaní. Expresia v mieste podania a v oblasti pečene bola prechodná, najvyššie hodnoty boli detegované 6 h po podaní a postupne klesli. Distribúcia rádioaktívne značených lipidových nanočastíc obsahujúcich modRNA surogátneho proteínu po i. m. podaní ukázala, že najvyššia koncentrácia značených lipidových nanočastíc bola v mieste podania a v pečeni. Distribúcia v tkanivách bola pozorovaná 8–48 h po podaní, predovšetkým v pečeni (celkovo až do
21,5 % podanej dávky), slezine (<=1,1 %), nadobličkách (<=0,1 %) a vaječníkoch (<=0,1 %). Najvyššia koncentrácia v plazme bola pozorovaná 1–4 h po podaní.

Detaily predklinických štúdií (vrátane farmakokinetiky) pre vakcínu Comirnaty sú verejne dostupné na webovom sídle EMA v dokumente https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessmentreport/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf. Predklinické štúdie pre vakcínu Spikevax sledovali distribúciu lipidových nanočastíc obsahujúcich surogátnu mRNA po i. m. podaní. Najvyššie koncentrácie v tkanivách boli pozorované 2–24 h po
podaní. Zvýšené (v porovnaní s plazmou) koncentrácie boli pozorované v mieste podania, v miestnych lymfatických uzlinách, v slezine a v oku. Nízke koncentrácie boli zaznamenané v srdci, v pľúcach, v semenníkoch, v mozgovom tkanive a v pečeni. Eliminačný polčas podanej mRNA bol stanovený na 14,9 h v mieste podania, 34,8 h v proximálnych lymfatických uzlinách, 31,1 h v distálnych lymfatických uzlinách a 63 h v slezine. Podaná mRNA tak bola rýchlo eliminovaná z tkanív pod i. m. podaní.

Detaily predklinických štúdií (vrátane farmakokinetiky) pre vakcínu Spikevax sú tiež verejne dostupné na webovom sídle EMA v dokumente https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessmentreport/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf. Predklinické dáta ukázali, že pri i. m. podaní mRNA vakcín ostávali mRNA a lipidové nanočastice dominantne v mieste podania a v miestnych lymfatických uzlinách. V sledovaných tkanivách sa koncentrácia rýchlo znižovala v priebehu 9 dní. Kinetika lipidových nanočastíc a mRNA bola ďalej študovaná o.i. u 19 dobrovoľníkov preočkovaných bivalentnou mRNA vakcínou Spikevax (https://doi.org/10.1021/acsnano.4c11652). Po i. m. podaní dosiahla hladina lipidových nanočastíc v plazme svoj vrchol v priemere 1,1 dňa po podaní a klesla na úroveň pozadia do 7. dňa po podaní. Hladina mRNA dosiahla svoj vrchol v plazme v priemere 1,3 dňa po podaní a nízke hladiny mRNA boli detegovateľné u niektorých účastníkov štúdie do 15. dňa po podaní.

Podotýkame, že moderné detekčné metódy sú vysoko citlivé, vďaka čomu dokážu zachytiť aj veľmi nízke množstvá detegovaných látok, napr. lipidových nanočastíc, molekúl mRNA, alebo proteínov kódovaných príslušnou mRNA/modRNA. Samotná prítomnosť extrémne malého množstva látky však nutne neznamená biologicky významný účinok. Navyše, detekčné metódy môžu zaznamenávať aj prítomnosť malého množstva degradovaných a biologicky neúčinných častí pôvodne podaných látok. Výsledky jednotlivých štúdií tak nemôžu byť jednoducho prezentované samostatne, ale musia byť posudzované v kontexte veľkého množstva ďalších štúdií používajúcich správne vedecké postupy.

2. Ak cirkulujú v krvnom riečisku, je možné, že sa následne stávajú súčasťou krvných konzerv pri darcovstve krvi?

Vzhľadom k známej farmakokinetike lipidových nanočastíc a molekúl mRNA je extrémne nepravdepodobné, aby sa tieto dostali do krvných konzerv, viď vyššie. V Slovenskej republike je možné darovať krv až po uplynutí viac než 14 dní po očkovaní mRNA vakcínami. Po odbere prechádza krv spracovaním a kontrolou pred skladovaním. Pri transfúzii sa väčšinou používajú len určité zložky krvi (napr. červené krvinky alebo plazma), čo ešte viac znižuje veľmi nízku pravdepodobnosť prítomnosti lipidových nanočastíc a mRNA. Z dostupných klinických dát tiež nie sú známe žiadne prípady, kde by lipidové nanočastice alebo molekuly mRNA prešli do krvných konzerv a následne boli prenesené na príjemcu transfúzie.

Dostupné predklinické a klinické údaje, biologické mechanizmy a štandardné postupy darcovstva krvi prakticky vylučujú možnosť, že by lipidové nanočastice alebo mRNA z vakcín mohli byť prítomné v krvných konzervách. Ako sme poznamenali vyššie, možnosť detekcie veľmi nízkych hladín zvyškov lipidových nanočastíc alebo mRNA v akýchkoľvek vzorkách nutne neznamená, že tieto detegované látky sú biologicky účinné.

3. Súhlasíte s vyjadrením RNDr. Borisa Klempu, DrSc., že po aplikácii mRNA preparátov, tieto nanolipidové partikuly necirkulujú v krvi?

Nepodarilo sa nám identifikovať konkrétne vyjadrenie, ktoré je predmetom Vašej otázky, a nie je jasný ani kontext, v ktorom k podobnému vyjadreniu malo dôjsť. Podotýkame však, že pri stručných vyjadreniach a predovšetkým pri následnej interpretácii a medializácii týchto vyjadrení dotýkajúcich sa komplexných biologických tém môže dôjsť k mediálnemu zjednodušeniu opisovaných procesov napriek tomu, že pôvodné vyjadrenia sú vecne správne. Vyjadrenia ku komplexným biologickým témam, ako aj interpretácie výsledkov komplexných biologických štúdií môžu byť posudzované len v príslušnom kontexte. Vyberanie jednotlivých výrokov alebo čiastočných výsledkov nie je v súlade so správnou vedeckou praxou a neprispieva k porozumeniu akejkoľvek problematiky.

4. Boli realizované analýzy mRNA preparátov používaných pri vakcinácii proti ochoreniu COVID-19 na vašich pracoviskách? Ak áno, aké?

Slovenská akadémia vied nie je inštitúciou, ktorá by sa mala zaoberať a ani sa nezaoberá analýzou mRNA preparátov používaných pri vakcinácii proti ochoreniu COVID-19. Všetky otázky týkajúce sa bezpečnosti mRNA preparátov používaných pri vakcinácii proti ochoreniu COVID-19 spadajú do pôsobnosti Európskej liekovej agentúry a relevantné údaje je možné nájsť na jej webovom sídle. Vakcíny používané v Európskej únii spĺňajú vopred nastavené prísne parametre účinnosti a bezpečnosti. Každá šarža vakcíny je testovaná príslušným výrobcom, ako aj akreditovaným nezávislým laboratóriom pre kontrolu liečiv (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). Pri prepúšťaní vakcín na národný trh nevykonávajú členské štáty EÚ ďalšie kontroly.

Na národnej úrovni sú európske podmienky implementované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý postupuje vždy striktne v súlade s prísne nastavenými kritériami pre bezpečnosť liečiv, vrátane vakcín. Upozorňujeme tiež, že aj po schválení vakcín prebieha neustály monitoring ich bezpečnosti
a účinnosti v populácii. Takýto dohľad umožňuje identifikovať zriedkavé vedľajšie účinky a zabezpečiť, aby prínosy vakcín vysoko prevažovali nad rizikami.
Veríme, že poskytnuté informácie prispejú k lepšiemu pochopeniu problematiky mRNA vakcín.

S pozdravom

vedeckí pracovníci a vedecké pracovníčky Slovenskej akadémie vied

Vyhlásenia uverejňujeme v nezmenenej podobe.